Як отримати каталог медичних виробів для їхньої реєстрації?
Використання та реалізація медичних виробів та техніки в Україні можливі лише у разі їхньої реєстрації (декларування).
Відповідно до пункту 2 Постанови Кабінету Міністрів України № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 року, поняття медичних виробів включає прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали чи інші вироби, зокрема інвазивні медичні вироби; вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, які не досягають основної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, що використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:
– профілактики, діагностики, лікування, спостереження чи полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
– дослідження, заміни чи видозміни структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
– контролю процесу запліднення.
При цьому найважливішим документом щодо реєстрації служить каталог медичних виробів. Фактично, найкращий спосіб його отримати – звернутися по юридичну допомогу, оскільки недостатньо просто знайти каталог – набагато складніше зробити на підставі цього каталогу реєстрацію медичного виробу. Тому зверніть увагу, що у будь-якому разі необхідно внести зміни до каталогу так, щоб у Державної служби України з лікарських засобів не виникло претензій.
Необхідні документи
Якщо ви вирішили здійснити реєстрацію медичних виробів, вам необхідно підготувати наступний пакет документів:
– заява про реєстрацію;
– сертифікат про походження медичних виробів;
– сертифікат відповідності медичних виробів щодо якості та безпеки для здоров’я;
– інструкція щодо використання медичних виробів;
– копії нормативних документів та інформація щодо стандартів та нормативної бази, на підставі якої створюються медичні вироби;
– каталог медичних виробів;
– маркування;
– документ, що підтверджує реєстрацію заявника;
– чек про сплату реєстраційного збору.
Потім необхідно отримати код УКТЗЕД (Українська класифікація товарів зовнішньоекономічної діяльності) для медичних виробів, а далі на вас чекатимуть наступні етапи:
– проходження попередньої експертизи документів;
– випробування безпеки медичного виробу, зокрема, доклінічна, токсикологічна експертиза;
– дослідження безпеки: вивчення стерильності, метрологічні та інші виміри;
– дослідження ефективності медичного виробу (медичні, клінічні випробування);
– висновок відповідного державного органу та його реєстрація в журналі;
– внесення медичного виробу до державного реєстру та видача оригіналу свідоцтва та додатків.
Вартість і терміни
Після підготовки необхідного пакета документів необхідно звернутись до Державної служби України з лікарських засобів, яка у строк до 30 днів виносить рішення про реєстрацію медичних виробів або дає відмову у реєстрації. Тому, якщо ви не впевнені у тому, чи всі документи зібрані, або вам необхідно зробити реєстрацію якнайшвидше, у такому разі краще звернутися до кваліфікованого юриста, який вирішить Ваші питання у найкоротший термін.
З 2012 року реєстраційне свідоцтво видається безстроково.
Розмір реєстраційного збору для медичної техніки становить 850 гривень, а для виробів медичного призначення – 340 гривень.
Також враховуйте, що при первинній реєстрації необхідно провести експертизу, вартість якої становить 10 000 гривень, а у разі перереєстрації — 3 000 гривень. Експертиза та випробування повинні підтвердити безпеку, якість та ефективність медичних виробів. На підставі висновку експертизи, результатів досліджень та рекомендацій дорадчого органу Державна служба України з лікарських засобів приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову у їх реєстрації.