Сопровождение регистрации медизделий и техники

Как получить каталог медицинских изделий для их регистрации?

Использование и реализация медицинских изделий и техники в Украине возможно только в случае их регистрации (декларирования).     

Согласно пункту 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 09.11.2004 года, понятие медицинских изделий включает в себя приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут способствовать; медицинские изделия, использующиеся как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:

  • профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;
  • исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
  • контроля процесса оплодотворения.

При этом важнейшим документом для проведения регистрации служит каталог медицинских изделий. Фактически, лучший способ его заполучить — обратиться за юридической помощью, поскольку недостаточно просто найти каталог – куда сложнее произвести на основании этого каталога регистрацию медицинского изделия. Поэтому обратите внимание, что в любом случае необходимо внести изменения в каталог так, чтоб у Государственной службы Украины по лекарственным средствам не возникло претензий.

shutterstock 1765238129 1 Необходимые документы

Если вы решили произвести регистрацию медицинских изделий, вам необходимо подготовить следующий пакет документов:   

  • заявление о регистрации;
  • сертификат о происхождении медицинских изделий;
  • сертификат соответствия медицинских изделий по качеству и безопасности для здоровья;
  • инструкция по использованию медицинских изделий;
  • копии нормативных документов и информация о стандартах и нормативной базе, на основании которой создаются медицинские изделия;
  • каталог медицинских изделий;
  • маркировка;
  • документ, подтверждающий регистрацию заявителя;
  • чек об оплате регистрационного сбора.

Затем необходимо получить код УКТВЭД (Украинская классификация товаров внешнеэкономической деятельности) для медицинских изделий, а далее вам предстоят следующие этапы:

  • прохождение предварительной экспертизы документов;
  • испытания безопасности медицинского изделия, в том числе доклиническая, токсикологическая экспертиза;
  • исследования безопасности: изучение стерильности, метрологические и другие измерения;
  • исследования эффективности медицинского изделия (медицинские, клинические испытания);
  • заключение соответствующего государственного органа и его регистрация в журнале;
  • внесение медицинского изделия в государственный реестр и выдача оригинала свидетельства и приложений.

Стоимость и сроки

После подготовки необходимого пакета документов необходимо обратиться в Государственную службу Украины по лекарственным средствам, которая в срок до 30 дней выносит решение о регистрации медицинских изделий, либо дает отказ в регистрации. Поэтому, если вы не уверены в том, все ли документы собраны, либо вам необходимо произвести регистрацию как можно быстрее, в таком случае лучше обратиться к квалифицированному юристу, который решит Ваши вопросы в кратчайшие сроки.

С 2012 года регистрационное свидетельство выдается бессрочно.

Размер регистрационного сбора для медицинской техники составляет 850 гривен, а для изделий медицинского назначения — 340 гривен.

Также учитывайте, что при первичной регистрации необходимо провести экспертизу, стоимость которой составляет 10 000 гривен, а в случае перерегистрации — 3 000 гривен. Экспертиза и испытания должны подтвердить безопасность, качество и эффективность медицинских изделий. На основании заключения экспертизы, результатов исследований и рекомендаций совещательного органа Государственная служба Украины по лекарственным средствам принимает решение о регистрации медицинских изделий либо об отказе в их регистрации.

+38 (050) 332 1519