Супровід реєстрації медпрепаратів

Що підлягає сертифікації?

Процедура реєстрації медичних препаратів передбачена Порядком сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженим наказом МОЗ №1008 від 07.12.2012 року.

Так, сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їх якості та умов їх виробництва діючим в Україні та міжнародним вимогам належної виробничої практики (далі – GMP).

Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів за письмовим зверненням заявника на добровільних засадах.

Державна служба України з лікарських засобів видає такі документи:

– сертифікат лікарського засобу;

– заяву про ліцензійний статус лікарського засобу;

– сертифікат серії лікарського засобу;

– підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною».

shutterstock 332342399

Документи і процедури для реєстрації лікарських засобів

Наявність сертифікації дозволяє провести процедуру реєстрації лікарських засобів. Так, реєстрацію, згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію, проводить Міністерство охорони здоров’я, на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр). При реєстрації лікарських засобів до Центру подаються:

– матеріали реєстраційного досьє;

– матеріали про методи контролю якості лікарського засобу;

– відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копії офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;

– текст маркування упаковки;

– засвідчена в установленому порядку копія документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу;

– документ, що підтверджує оплату реєстраційного збору.

Цим Порядком регулюється і порядок реєстрації лікарських засобів. Так, на підставі поданої заяви, висновків та рекомендацій Центру, Міністерство охорони здоров’я приймає:

– протягом десяти робочих днів (за лікарським засобом, зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн або держав – членів Європейського Союзу);

– протягом семи робочих днів (за лікарським засобом, що підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлю, на виконання угоди із закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлю);

– протягом п’яти робочих днів (за лікарським засобом, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я) рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову у такій реєстрації.

Вартість реєстрації ліків в україні

Основну частину вартості реєстрації лікарського засобу становить експертиза матеріалів на лікарські засоби, що визначається Наказом Державного експертного центру МОЗ, останній з яких було прийнято 17.09.2021 року за №221.

Так, вартість експертизи лікарських засобів коливається в межах від 78600,00 гривень до 209700,00 гривень, залежно від виду лікарського препарату.

Терміни реєстрації

Реєстрація лікарських засобів може здійснюватися як за стандартною процедурою, так і за прискореною.

Так, за стандартною процедурою:

– термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день;

– термін підготовки документації для подачі до держорганів 3-15 днів;

– оформлення реєстраційного посвідчення займає 120-160 робочих днів;

– термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

Слід враховувати, що прискорена процедура можлива лише для лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою реєстрації у США, Канаді, Японії, Австралії, країнах Європейського Союзу:

– термін проведення первинної експертизи надісланих документів – 1 день;

– термін підготовки документації для подачі до держорганів 2-5 днів;

– оформлення реєстраційного посвідчення займає 30-50 робочих днів;

– термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

+38 (050) 332 1519