Сопровождение регистрации медпрепаратов

Что подлежит сертификации?

Процедура регистрации медицинских препаратов предусмотрена Порядком сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов, утвержденным приказом МОЗ №1008 от 07.12.2012 года.

Так, сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине и международным требованиям надлежащей производственной практики (далее – GMP).

Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждение для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам по письменному обращению заявителя на добровольных началах.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам выдает следующие документы:

  • сертификат лекарственного средства;
  • заявление о лицензионном статусе лекарственного средства;
  • сертификат серии лекарственного средства;

—      подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируемых в Европейский Союз (ЕС), для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/EC «О Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для потребление человеком».

shutterstock 332342399

Документы и процедуры для регистрации лекарственных средств

Наличие сертификации позволяет провести процедуру регистрации лекарственных средств. Так, регистрацию, согласно Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию, проводит Министерство здравоохранения, на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава (далее – Центр). При регистрации лекарственных средств в Центр подаются:

— материалы регистрационного досье;

— материалы о методах контроля качества лекарственного средства;

— сведения о технологии производства лекарственного средства и копии официального разрешительного документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;

— текст маркировки упаковки;

— заверенная в установленном порядке копия документа, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам, который подтверждает соответствие условий производства поданного на регистрацию лекарственного средства;

— документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.

Этим же Порядком регулируется и порядок регистрации лекарственных средств. Так, на основании поданного заявления, выводов и рекомендаций Центра, Министерство здравоохранения принимает:

— в течение десяти рабочих дней (по лекарственному средству, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств — членов Европейского Союза);

— в течение семи рабочих дней (по лекарственному средству, подлежащему закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки);

— в течение пяти рабочих дней (по лекарственному средству, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения) решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации.

Стоимость регистрации лекарств в украине

Основную часть стоимости регистрации лекарственного средства составляет экспертиза материалов на лекарственные средства, которая определяется Приказом Государственного экспертного центра МОЗ, последнее из которых было принято 17.09.2021 года под №221.

Так, стоимость экспертизы лекарственных средств колеблется в пределах от 78 600, 00 гривен до 209 700, 00 гривен, в зависимости от вида лекарственного препарата.

Сроки регистрации

Регистрация лекарственных средств может производиться как по стандартной процедуре, так и по ускоренной.

Так, при стандартной процедуре:

— срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день;

— срок подготовки документации к подаче в госорганы 3-15 дней;

— оформление регистрационного свидетельства занимает 120-160 рабочих дней;

— срок действия регистрационного удостоверения на ЛС – 5 лет.

Следует учитывать, что ускоренная процедура возможна только для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре регистрации в США, Канаде, Японии, Австралии, странах Европейского Союза:

— срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1 день;

— срок подготовки документации к подаче в госорганы 2-5 дней;

— оформление регистрационного свидетельства занимает 30-50 рабочих дней;

— срок действия регистрационного удостоверения на ЛС – 5 лет.

+38 (050) 332 1519