Чи потрібна ліцензія на БАДи?
При ліцензуванні аптечної діяльності часто виникають питання щодо можливості реалізації біологічно активних добавок (БАДів). БАД – категорія речовин, які споживаються у якості доповнення раціону харчування людини тими елементами, яких вона недоотримує з їжі.
На сьогодні БАДи, незважаючи на численні суперечки з приводу їхньої користі чи шкоди, продовжують успішно продаватися та споживатися. При цьому БАДи не підпадають під визначення «лікарський засіб», а отже, можуть бути реалізовані не лише через аптеку, а й через інші торгові установи.
Легалізація БАДів здійснюється шляхом отримання експертних висновків на добровільній основі.
З цього можна зробити висновок, що ліцензія на БАДи не передбачає отримання ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності.
При цьому навіть якщо БАДи не підпадають під ліцензування, все одно необхідно отримати гігієнічний висновок санітарно-епідеміологічної служби (СЕС) на продукцію.
Такий висновок необхідний навіть у разі реалізації БАДів без аптечної установи, оскільки у контролюючих органів можуть виникнути питання щодо легальності реалізації таких добавок.
Коли потрібна реєстрація БАДів?
Закон України «Про основні засади та вимоги до безпеки та якості харчових продуктів» визначає БАД не як лікарський засіб, а як харчовий продукт, та, відповідно, скасовує необхідність у проведенні ліцензування виробництва та торгівлі такими добавками, оскільки така діяльність не включена до переліку статті 7 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності».
При цьому є випадки, коли для БАДів необхідно проходити державну реєстрацію. Процедура реєстрації стає обов’язковою у разі, коли біологічно активна добавка підпадає під закріплений у Законі «Про основні принципи та вимоги до безпеки та якості харчових продуктів» термін «новий харчовий продукт», а саме:
– якщо харчовий продукт не має історії безпечного споживання на території України та може мати значні зміни та/або вплив на людину, у разі:
1) застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей;
2) виробництва шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався конкретно для такого виду продукту або інгредієнта;
– якщо харчовий продукт не має історії безпечного споживання в Україні, безпечно споживається в іншій країні/країнах та має значні зміни та/або вплив на людину.
У тому випадку, коли розроблена і виготовлена БАД відповідає одному з вищезгаданих критеріїв, необхідно звернутися до Міністерства охорони здоров’я для обов’язкового проведення державної реєстрації.
Вартість і термін оформлення ліцензії
Термін оформлення ліцензії на аптеку для реалізації БАДів, які підпадають під визначення «лікарський засіб», у разі подання всіх необхідних документів, а також після внесення сплати адміністративного збору, згідно з інформацією Порталу електронних сервісів України, становить 10 днів.
Однак слід враховувати, що підготовка всіх документів, обладнання приміщення, підбір та наймання персоналу може тривати дуже довго, тож переконайтеся, що питанням юридичного супроводу займатимуться грамотні юристи, оскільки від цього залежатимуть не лише строки, а й загалом результат отримання ліцензії.
У вартість отримання ліцензії на аптеку, крім вартості оренди приміщення та покриття витрат на комунальні послуги, входить адміністративний збір, станом на жовтень 2021 року – у розмірі 2379 гривень. Вноситься цей збір протягом 10 днів після ухвалення рішення комісії МОЗ про надання медичної ліцензії.