Сопровождение регистрации бадов

Нужна ли лицензия на БАДы?

При лицензировании аптечной деятельности, часто возникают вопросы о возможности реализации биологически активных добавок (БАДов). БАД — категория веществ, которые потребляются для дополнения рациона питания человека теми элементами, которые он недополучает из пищи.

В настоящее время БАДы, несмотря на многочисленные споры по поводу их пользы или вреда, продолжают успешно продаваться и потребляться. При этом БАДы не попадают под определение «лекарственное средство», а значит, могут быть реализованы не только через аптеку, но и через другие торговые учреждения.

Легализация БАДов осуществляется путем получения экспертных заключений на добровольной основе.

Из этого можно сделать вывод, что лицензия на БАДы не предполагает получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

При этом, даже если БАДы не подпадают под лицензирование, все равно необходимо получить гигиеническое заключение санитарно-эпидемиологической службы (СЭС) на продукцию.

Такое заключение необходимо даже в случае реализации БАДов без аптечного учреждения, поскольку у проверяющих органов могут возникнуть вопросы по поводу легальности реализации таких добавок.

Когда нужна регистрация БАДов?

Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов» определяет БАД не как лекарственное средство, а как пищевой продукт, и, соответственно, отменяет необходимость в проведении лицензирования производства и торговли такими добавками, поскольку такая деятельность не включена в перечень статьи 7 Закона «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».

При этом существуют случаи, когда для БАДов необходимо проходить государственную регистрацию. Процедура регистрации становится обязательной в случае, когда биологически активная добавка подпадает под закрепленный в Законе «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов» термин «новейший пищевой продукт», а именно:

— если у пищевого продукта нет истории безопасного потребления на территории Украины и он может иметь значительные изменения и/или оказывать влияние на человека, в случае:

1) применения процесса выращивания животных и/или растений, ранее не применявшегося для этих целей;

2) производства путем применения производственного процесса, ранее не использовавшегося конкретно для такого вида продукта или ингредиента;

— если пищевой продукт не имеет истории безопасного потребления в Украине, безопасно потребляется в другой стране/странах и у него зафиксированы значительные изменения и/или влияния на человека.

В том случае, когда разработанная и изготовленная БАД соответствует одному из вышеперечисленных критериев, необходимо обратиться в Министерство здравоохранения для обязательного проведения государственной регистрации.

shutterstock 1697858845 1

Стоимость и сроки оформления лицензии

Срок оформления лицензии на аптеку для реализации БАДов, которые подпадают под определение «лекарственное средство», в случае подачи всех необходимых документов, а также после внесения оплаты административного сбора, согласно информации Портала электронных сервисов Украины, составляет 10 дней.

Однако необходимо учитывать, что подготовка всех документов, оборудование помещения, подбор и наем персонала может занять много времени, поэтому убедитесь, что вопросом юридического сопровождения будут заниматься грамотные юристы, поскольку от этого будет зависеть не только сроки, но и в целом результат получения лицензии.

В стоимость получения лицензии на аптеку, помимо стоимости аренды помещения и покрытия расходов на коммунальные услуги, входит административный сбор, на октябрь 2021 года – в размере 2379 гривен. Вносится этот сбор в течение 10 дней, после принятия решения комиссии МОЗ о предоставлении медицинской лицензии.

+38 (050) 332 1519