Клінічні дослідження: навіщо вони потрібні
Клінічні випробування – обов’язковий етап дослідження нових або вже відомих лікарських засобів, що реєструються для застосування. Цей етап проводиться у клінічних умовах, тобто під наглядом лікарів у обладнаних стаціонарах.
Для проведення клінічних випробувань необхідним є отримання офіційного дозволу компетентних органів на його медичне застосування (реєстраційного свідоцтва або торгової ліцензії), який, в свою чергу, базується на ретельно вивірених позитивних даних доклінічних випробувань (див. Доклінічне дослідження ліків).
Клінічні дослідження, під час яких вивчають нові умови застосування зареєстрованих засобів (нові показання, новий спосіб введення або нові лікарські форми), розглядаються як випробування нового препарату.
Документи для проведення клінічних випробувань
Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає до центральних органів виконавчої влади наступні документи:
– супровідний лист;
– заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу;
– протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього;
– короткий виклад змісту (синопсис) протоколу українською мовою;
– індивідуальну реєстраційну форму (крім міжнародних клінічних випробувань);
– брошуру дослідника;
– досьє досліджуваного лікарського засобу;
– сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, який буде використано для клінічного випробування;
– висновок акредитованої лабораторії фармацевтичного аналізу Центру якості на кожну серію, яку буде використано для клінічних досліджень;
– доручення, видане спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного випробування не є спонсором;
– проєкт інформованої згоди та іншу письмову інформацію, яку планується надавати пацієнту;
– інформацію про відповідального дослідника/дослідника (Curriculum vitae, далі – CV), яка має містити такі відомості: ПІБ, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі у клінічних випробуваннях.
Терміни клінічних досліджень
Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим урахуванням моральних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їхнього надходження до Центру у повному обсязі. Термін проведення експертизи Центром – не більше ніж 47 календарних днів.
Час, необхідний для їхньої підготовки, не входить у термін проведення експертизи. Якщо заявник не надає Центру додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання протягом 60 календарних днів, матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду.
Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі, за бажанням заявника, матеріали подаються для отримання висновку Центру у встановленому порядку.