Сопровождение клинических исследований

Клинические исследования: зачем они нужны

Клинические испытания — обязательный этап исследования новых или уже известных лекарственных средств, регистрируемых для применения. Этот этап проводится в клинических условиях, то есть под наблюдением врачей в оборудованных стационарах.

Для проведения клинических испытаний необходимо получение официального разрешения компетентных органов на его медицинское применение (регистрационного свидетельства или торговой лицензии), которое в свою очередь базируется на тщательно выверенных положительных данных доклинических испытаний (см. Доклиническое исследование лекарства).

Клинические исследования, при которых изучают новые условия применения зарегистрированных средств (новые показания, новый способ введения или новые лекарственные формы), рассматриваются как испытание нового препарата.

shutterstock 725473423

Документы для проведения клинических испытаний

Для проведения клинических испытаний лекарственных средств заявитель подает в центральные органы исполнительной власти следующие документы:

— сопроводительное письмо;

— заявление о проведении клинического испытания лекарственного средства;

— протокол клинического испытания лекарственного средства со всеми имеющимися поправками к нему;

— краткое изложение содержания (синопсис) протокола на украинском языке;

— индивидуальную регистрационную форму (кроме международных клинических испытаний);

— брошюру исследователя;

— досье изучаемого лекарственного средства;

— сертификат серии исследуемого лекарственного средства, которое будет использовано для клинического испытания;

— заключение аккредитованной лаборатории фармацевтического анализа Центра качества на каждую серию, которая будет использована для клинических исследований;

— поручение, выданное спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического испытания не является спонсором;

— проект информированного согласия и другая письменная информация, которую планируется предоставлять пациенту;

— информацию об ответственном исследователе/исследователе (Curriculum vitae, далее – CV), которая должна содержать следующие сведения: ФИО, год рождения, образование, место работы, должность, стаж работы, научная степень, научные труды, опыт участия в клинических испытаниях.

Сроки клинических исследований

Документы (материалы) клинического испытания подлежат экспертизе в Центре с обязательным учетом нравственных и морально-правовых аспектов клинического испытания после их поступления в Центр в полном объеме. Срок проведения экспертизы Центром – не более 47 календарных дней.

Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель не предоставляет Центру дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки в течение 60 календарных дней, материалы клинического испытания снимаются с рассмотрения.

О принятом решении Центр письменно уведомляет заявителя. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются для получения заключения Центра в установленном порядке.

+38 (050) 332 1519