Ліцензування фармацевтичної діяльності та аптек

Роздрібна торгівля лікарськими засобами

Фактично роздрібною торгівлею лікарськими засобами називають діяльність з придбання, зберігання і продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого вживання, закладам і організаціям без права подальшого перепродажу ліків. Згідно з діючим законодавством, вести діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть лише аптечні заклади. До них відносяться:

  • Аптека.
  • Аптечний кіоск, тобто підрозділ аптеки, що може відпускати лікарські засоби, які не потребують рецепта лікаря.
  • Аптечний пункт — підрозділ аптеки, розташований на території лікарні чи шпиталю.

Ведення такої діяльності можливе лише за наявності відповідної ліцензії.            Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Перед тим як організувати роздрібну торгівлю лікарськими засобами, потрібно визначитися з організаційно-правовою формою вашої діяльності.

Аптеки можуть створювати як юридичні особи, так і фізичні особи-підприємці. Тому спочатку потрібно вибрати бажану організаційно-правову форму і або зареєструвати відповідну юридичну особу (приватне підприємство, ТОВ, АТ), або зареєструватися як фізична особа-підприємець.

Після цього вибирають систему оподаткування. Аптеки — юридичні особи зазвичай перебувають на загальній системі оподаткування зі сплатою податку на прибуток, бо їм це вигідно.

Пам’ятайте, що в будь-якому разі оптова і роздрібна реалізація лікарських препаратів та інших засобів медичного призначення підлягає обов’язковому ліцензуванню. Ліцензію на цей вид діяльності видає Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

shutterstock 736925074Наші послуги: ліцензія на аптеку, відкриття нового підрозділу

Для отримання ліцензії, а також для відкриття нового підрозділу зберіть наступну інформацію:

  1. Відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта ведення господарської діяльності.
  2. Відомості про наявність персоналу із зазначенням освітнього і кваліфікаційного рівня співробітників.

Після 2012 року, коли скасували необхідність отримувати паспорт аптечного закладу, саме ці відомості достатньо додати до заяви на ліцензію, щоб підтвердити можливість ведення фармакологічної діяльності.

Документи, необхідні для відкриття аптеки

Крім власне заяви щодо отримання ліцензії треба буде подати:

  • План-схему приміщення з БТІ.
  • Договір оренди або документ про право власності на приміщення.
  • Виписку з ЄДР.
  • Копії диплома, трудової книжки і сертифіката про атестацію завідувача аптеки.
  • Диплом фармацевта.
  • Довідку про відсутність контролю за діяльністю претендента на ліцензію осіб — резидентів інших держав, які здійснюють збройну агресію проти України (в значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») і/або дії, що створюють умови для виникнення військового конфлікту і застосування військової сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 поточних ліцензійних умов.
  • Довіреність на уповноваженого представника.
  • Опис документів, що надаються для отримання ліцензії.

Як продавати ліки в Інтернеті

Після прийняття Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України “Про лікарські засоби” щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» аптеки можуть продавати ліки через свої сайти. Для цього аптека має бути внесена до реєстру організацій, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також на сайті інтернет-аптеки покупцям повинна бути доступна опція надання онлайн-консультацій фармацевтів, а ліки, що відпускаються за рецептом, можуть продаватися лише за наявності електронного рецепта.

Для ведення подібної діяльності теж необхідно отримати відповідну ліцензію.

Строки оформлення

Строк оформлення ліцензії після подання всіх необхідних документів, а також після сплати адміністративного збору, згідно з інформацією з Порталу електронних сервісів України, складає 10 днів. Проте необхідно враховувати, що загальна підготовка всіх документів, обладнання помешкання, вибір і наймання персоналу може зайняти багато часу. Тому впевніться, що питанням юридичного супроводу будуть займатися грамотні юристи, адже від цього буде залежати не лише строк, а й загалом результат отримання ліцензії.

+38 (050) 332 1519