Лицензирование фармацевтической деятельности и аптек

Розничная торговля лекарственными средствами

Фактически розничной торговлей лекарственными средствами называют деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права дальнейшей перепродажи лекарств. Согласно нынешнему законодательству, совершать деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами могут только аптечные учреждения. К ним относятся:

  • Аптека.
  • Аптечный киоск, то есть подразделение аптеки, которое может отпускать лекарственные средства, не требующие рецепта врача.
  • Аптечный пункт — подразделение аптеки, расположенное на территории больницы или лечебницы.

Ведение такой деятельности возможно только при наличии соответствующей лицензии.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

Перед тем как организовать розничную торговлю лекарственными средствами, нужно определиться с организационно-правовой формой вашей деятельности.

Аптеки могут создавать как юридические лица, так и физические лица-предприниматели. Поэтому сначала необходимо выбрать желаемую организационно-правовую форму и либо зарегистрировать соответствующее юридическое лицо (частное предприятие, ООО, АО), либо зарегистрироваться как физическое лицо-предприниматель.

После этого выбирают систему налогообложения. Аптеки — юридические лица обычно находятся на общей системе налогообложения с уплатой налога на прибыль, поскольку им это выгодно.

Помните, что в любом случае оптовая и розничная реализация лекарственных препаратов и других средств медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Лицензию на этот вид деятельности выдает Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

shutterstock 736925074

Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения

Для получения лицензии, а также при открытии нового подразделения соберите следующую информацию:

  1. Сведения о состоянии материально-технической базы субъекта ведения хозяйственной деятельности.
  2. Сведения о наличии персонала с указанием образовательного и квалификационного уровня сотрудников.

После 2012 года, когда отменили необходимость получать паспорт аптечного учреждения, именно эти сведения достаточно приложить к заявлению на лицензию, чтобы подтвердить возможность ведения фармакологической деятельности.

Документы, необходимые для открытия аптеки

Кроме самого заявления о выдаче лицензии нужно будет подать:

  • План-схему помещения из БТИ.
  • Договор аренды или документ о праве собственности на помещение.
  • Выписку из ЕГР.
  • Копии диплома, трудовой книжки и сертификата об аттестации заведующего аптеки.
  • Диплом фармацевта.
  • Справку об отсутствии контроля за деятельностью соискателя лицензии лиц — резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «Об обороне Украины») и/или действия, которые создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такая информация подается в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих лицензионных условий.
  • Доверенность на уполномоченного представителя.
  • Опись документов, представляемых для получения лицензии.

Как торговать лекарствами в Интернете

После принятия Закона Украины «О внесении изменений в статью 19 Закона Украины “О лекарственных средствах” касательно осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами» аптеки могут продавать лекарства через свои сайты. Для этого аптека должна быть внесена в реестр организаций, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами.

Также на сайте интернет-аптеки для покупателей должна быть доступна опция предоставления онлайн-консультаций фармацевтов, а лекарства, которые отпускают по рецепту, могут продаваться только при наличии электронного рецепта.

Для осуществления подобной деятельности также необходимо получить соответствующую лицензию.

Сроки оформления

Срок оформления лицензии после подачи всех необходимых документов, а также после уплаты административного сбора, согласно информации с Портала электронных сервисов Украины, составляет 10 дней. Однако необходимо учитывать, что общая подготовка всех документов, оборудование помещения, подбор и найм персонала может занять много времени. Потому убедитесь, что вопросом юридического сопровождения будут заниматься грамотные юристы, ведь от этого будет зависеть не только срок, но и в целом результат получения лицензии.

+38 (050) 332 1519