Ліцензування банку крові

Порядок отримання ліцензії

Щоб відкрити банк пуповинної крові, найперше потрібно зареєструвати або фізичну особу-підприємця, або юридичну особу, при цьому найпростіше і найзручніше зареєструвати товариство з обмеженою відповідальністю. Бажано зареєструвати юридичну особу ще до підписання договору оренди приміщення. Для цього слід звернутися до ЦНАП чи відділу державної реєстрації з відповідною заявою і статутом вашої юридичної особи. Далі потрібно отримати ліцензію банку пуповинної крові.

Для отримання ліцензії необхідно подати наступні документи:

  1. Заяву на отримання ліцензії.
  2. Відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта ведення господарської діяльності.
  3. Відомості про наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідного для роботи банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.
  4. Копію паспорта керівника одержувача ліцензії (або довіреної особи) з позначкою органу податкової служби про повідомлення про відмову за своїми релігійними переконаннями від прийняття реєстраційного номеру облікової картки платника податків (подається лише фізичними особами-підприємцями, які за своїми релігійними переконаннями відмовляються від прийняття реєстраційного номеру облікової картки платника податків і повідомили про це відповідний орган державної податкової служби).
  5. Опис документів.

Також необхідно пам’ятати, що ліцензія випродається за дотримання всіх умов, що визначені в постанові Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 №286 «Про затвердження Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я».

Організаційні умови

Згідно з вищезазначеною постановою Кабінету Міністрів України №286, для отримання ліцензії потрібно забезпечити дотримання наступних умов:

  1. Забезпечити наявність приміщень, що перебувають на праві власності, оренди чи іншому праві користування, які забезпечують хід технологічних процесів банку (зокрема, біотехнологічної лабораторії, кріосховища, допоміжних структурних підрозділів) згідно з технологічними вимогами, передбаченими в Ліцензійних умовах.
  2. Неможливо вести діяльність без приладів, обладнання і повірених засобів вимірювання, що забезпечують хід технологічного процесу згідно з технологічними вимогами, передбаченими в Ліцензійних умовах.
  3. Забезпечити збір даних про структуру закладу і персонал.
  4. Проводити опис продуктів і/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що виробляє ліцензіат.

Пам’ятайте, що вам також доведеться затвердити структуру, штатний розклад банку, стандартні операційні процедури, де зазначається порядок перевезення біологічного матеріалу (із зазначенням засобів перевезення, мінімальної та максимальної температури, часу перевезення), здійснення всіх процесів діяльності банку пуповинної крові, що дозволяють забезпечити виконання Ліцензійних умов.

Також необхідно зберігати документи, що підтверджують виконання робіт, пов’язаних зі зберіганням, переробкою (процесингом) біологічного матеріалу, маркуванням (кодуванням), тестуванням (перевіркою) документів і/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Технологічні вимоги

Крім передбачених організаційних умов потрібно також виконувати технологічні вимоги законодавства до діяльності банків пуповинної крові. Серед них:

  • Діяльність банків пуповинної крові здійснюється в нежитлових приміщеннях, що ізольовані від інших приміщень.
  • Всі етапи роботи з біологічним матеріалом виконуються в приміщеннях після вживання заходів, направлених на мінімізацію ризику бактеріальної контамінації (або контамінації іншого роду) тканин і клітин, з дотриманням санітарно-епідеміологічного режиму.
  • Приміщення мають бути обладнані бактерицидними лампами.
  • Приміщення кріосховища з об’ємом рідкого азоту понад 2000 літрів має бути обладнане припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням чи змішаною вентиляцією (природною вентиляцією з механічною припливною), що забезпечує вміст кисню в повітрі приміщень кріосховища на рівні щонайменше 19%, а також аналізатором газів, що може блокувати подачу азоту, із системою попереджувальної сигналізації (світлової та звукової).
  • У приміщеннях кріосховища має бути окреме місце для зберігання спецодягу, спецвзуття та інших засобів індивідуального захисту, що ними забезпечується персонал, який працює з рідким азотом.
  • У діяльності банків пуповинної крові використовуються технічно справні прилади, обладнання і засоби вимірювальної техніки, на які є технічні паспорти, інструкції з експлуатації.
  • Засоби вимірювання підлягають періодичній повірці та повірці після ремонту.
  • Використовувані прилади повинні відповідати нормам безпеки і електромагнітної сумісності.
+38 (050) 332 1519