Лицензирование банка крови

Порядок получения лицензии

Чтобы открыть банк пуповинной крови, в первую очередь надо зарегистрировать либо физическое лицо-предпринимателя, либо юридическое лицо, при этом проще и удобнее всего зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью. Желательно зарегистрировать юридическое лицо еще до подписания договора аренды помещения. Для этого следует обратиться в ЦПАУ либо отдел государственной регистрации с соответствующим заявлением и уставом вашего юридического лица. Далее нужно получить лицензию банка пуповинной крови.

При получении лицензии необходимо подать следующие документы:

  1. Заявление на получение лицензии.
  2. Сведения о состоянии материально-технической базы субъекта ведения хозяйственной деятельности.
  3. Сведения о наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, необходимого для работы банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека.
  4. Копию паспорта руководителя получателя лицензии (либо доверенного лица) с отметкой органа налоговой службы про сообщение об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами-предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и уведомили об этом соответствующий орган государственной налоговой службы).
  5. Опись документов.

Также необходимо помнить, что лицензия выдается при соблюдении всех условий, определенных в постановлении Кабинета Министров Украины от 02.03.2016 №286 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения».

Организационные условия

Согласно вышеуказанному постановлению Кабинета Министров Украины №286, для получения лицензии нужно обеспечить соблюдение следующих условий:

  1. Обеспечить наличие помещений, находящихся на праве собственности, аренды или ином праве пользования, которые обеспечивают ход технологических процессов банка (в частности, биотехнологической лаборатории, криохранилища, вспомогательных структурных подразделений) согласно технологическим требованиям, предусмотренным в Лицензионных условиях.
  2. Невозможно осуществлять деятельность без приборов, оборудования и поверенных средств измерения, обеспечивающих ход технологического процесса согласно технологическим требованиям, предусмотренным в Лицензионных условиях.
  3. Обеспечить сбор данных о структуре учреждения и персонале.
  4. Проводить описание продуктов и/или препаратов пуповинной крови, других тканей и клеток человека, производимых лицензиатом.

Помните, что вам также придется утвердить структуру, штатное расписание банка, стандартные операционные процедуры, в которых указывается порядок перевозки биологического материала (с указанием средств перевозки, минимальной и максимальной температуры, времени перевозки), осуществление всех процессов деятельности банка пуповинной крови, которые позволяют обеспечить выполнение Лицензионных условий.

Также необходимо хранить документы, подтверждающие выполнение работ, связанных с хранением, переработкой (процессингом) биологического материала, маркировкой (кодированием), тестированием (проверкой) продуктов и/или препаратов пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

Технологические требования

Кроме предусмотренных организационных условий нужно также выполнять технологические требования законодательства к деятельности банков пуповинной крови. Среди них:

  • Деятельность банков пуповинной крови производится в нежилых помещениях, изолированных от других помещений.
  • Все этапы работы с биологическим материалом проводятся в помещениях после осуществления мероприятий, направленных на минимизацию риска бактериальной контаминации (или контаминации другого рода) тканей и клеток, с соблюдением санитарно-эпидемиологического режима.
  • Помещения должны быть оснащены бактерицидными лампами.
  • Помещение криохранилища с объемом жидкого азота свыше 2000 литров оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением или смешанной вентиляцией (естественной вытяжной с механической приточной), которая обеспечивает содержание кислорода в воздухе помещений криохранилища на уровне не ниже 19%, а также анализатором газов, который может блокировать подачу азота, с системой предупредительной сигнализации (световой и звуковой).
  • В помещениях криохранилища должно быть отдельное место для хранения спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, которыми обеспечивается персонал, работающий с жидким азотом.
  • В деятельности банка пуповинной крови используются технически исправные приборы, оборудование и средства измерительной техники, на которые есть технические паспорта, инструкции по эксплуатации.
  • Средства измерения подлежат периодической поверке и поверке после ремонта.
  • Используемые приборы должны соответствовать нормам безопасности и электромагнитной совместимости.
+38 (050) 332 1519