Ліцензія на лабораторні дослідження

Як відкрити приватну лабораторію?

Якщо ви вирішили відкрити приватну лабораторію, найперше потрібно зареєструвати юридичну особу. При цьому простіше і зручніше за все зареєструвати товариство з обмеженою відповідальністю. Найкраще зареєструвати юридичну особу ще до підписання договору оренди. Для цього слід звернутися до ЦНАП або відділу державної реєстрації з відповідною заявою і статутом вашої юридичної особи. Далі необхідно отримати ліцензію на лабораторію.

Після реєстрації суб’єкта господарювання (підприємства) треба потурбуватися про приміщення, де ви, власне, плануєте проводити медичну практику і надавати медичні послуги. Приміщення, де планується ведення діяльності, має відповідати санітарним нормам, що підтверджується актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта Держпродспоживслужбою (актом СЕС).

Наступним етапом буде отримання акредитації на діяльність, пов’язану з лабораторними дослідженнями. Попередньо треба ввести в дію стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015, а також провести внутрішню перевірку відповідності лабораторії прийнятим державним і міжнародним стандартам.

Хто регулює діяльність кабінетів?

Законодавством України передбачено, що контроль за відповідністю заявних документів під час їх подання на отримання акредитації здійснює Національне агентство акредитації України (НААУ). Після подання необхідних документів НААУ проводить їх перевірку, після чого складає акт аналізу документації, який відправляє заявнику. Далі проводиться оцінка заявника на місці.

Після оцінки заявника НААУ надає вам план оцінки (Ф-08.хх.26).

shutterstock 522110878

Які потрібні документи

Для отримання ліцензії на проведення лабораторних досліджень треба підготувати такі документи:

  • документ, що підтверджує право власності на нерухомість (приміщення лабораторії) або її оренду;
  • виписку про реєстрацію юридичної особи;
  • документи, що підтверджують право власності на обладнання, яке використовується в лабораторній діяльності, чи його оренду;
  • дані про структуру закладу і персонал;
  • дані про результати роботи і звіти про дослідницьку діяльність за попередні 3 роки (за першої акредитації лабораторії — за 2 роки);
  • протоколи лабораторних досліджень;
  • графік роботи спеціалістів і т.п.

Для оформлення акредитації на лабораторію вам необхідно подати:

  • заяву на акредитацію (Ф-08.00.02);
  • опитувальну анкету(Ф-08.17.15);
  • інформацію про сферу акредитації медичної лабораторії (Ф-08.13.17);
  • паспорт медичної лабораторії (Ф-08.17.19);
  • опитувальний лист медичної лабораторії (Ф-08.17.20);
  • дані оцінки методів медичної лабораторії (Ф-08.13.33);
  • нотаріально засвідчену копію статутних документів або її електронну версію.

Вимоги до приміщення

 Треба враховувати, що приміщення лабораторії має відповідати нормам, зазначеним у ДБН (Державних будівельних нормах) В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» та ДБН В.2.2-15:2019 «Житлові будинки. Основні положення».

Зокрема, приміщення лабораторії не може розташовуватися в житловому приміщенні, повинно мати окремий вихід і запасний вихід. При цьому тут потрібно облаштувати такі кімнати:

  • хол для очікування пацієнтів;
  • кабінет для забору аналізів;
  • мийну кімнату;
  • лаборантську;
  • кімнату для відпочинку;
  • кімнату для зберігання інвентаря;
  • санвузол.

Також потрібно звернути увагу на освітлення і вентиляцію приміщення, стан водопроводу. Не забудьте укласти договори з підприємством, яке забезпечить утилізацію медичних відходів, вивезення сміття, дезінфекцію, дезінсекцію, змиви тощо. Після цього зверніться до територіального управління Держпродспоживслужби або до місцевого підрозділу лабораторного центру МОЗ України, щоб отримати акт про санітарно-епідеміологічний стан приміщення лабораторії.

Вартість і строки

Строки отримання ліцензії і акредитації для діяльності медичної лабораторії безпосередньо залежать від юридичної компетенції заявника. Найкращим рішенням буде звернутися до спеціаліста в цій сфері права, інакше відкриття лабораторії може затягнутися на багато місяців. Зате за якісно вибраної стратегії процес оформлення всіх необхідних документів може зайняти від 3 до 5 тижнів.

До ціни відкриття медичної лабораторії крім вартості оренди приміщення і покриття витрат на комунальні послуги входить адміністративний збір у розмірі 2379 гривень (на жовтень 2021 року). Вноситься він протягом 10 днів після прийняття комісією МОЗ рішення про видачу медичної ліцензії.

+38 (050) 332 1519