Лицензия на лабораторные исследования

Как открыть частную лабораторию?

Если вы решили открыть частную лабораторию, в первую очередь нужно зарегистрировать юридическое лицо. При этом проще и удобнее всего зарегистрировать общество с ограниченной ответственностью. Лучше всего зарегистрировать юридическое лицо еще до подписания договора аренды. Для этого следует обратится в ЦПАУ либо в отдел государственной регистрации с соответствующим заявлением и уставом вашего юридического лица. Далее необходимо получить лицензию на лабораторию.

После регистрации субъекта хозяйствования (предприятия) нужно позаботиться о помещении, где вы, собственно, планируете проводить медицинскую практику и предоставлять медицинские услуги. Помещение, в котором планируется ведение деятельности, должно отвечать санитарным нормам, что подтверждается актом санитарно-эпидемиологического обследования объекта Госпродпотребслужбой (актом СЭС).

Следующим этапом будет получение аккредитации на деятельность, связанную с лабораторными исследованиями. Предварительно необходимо ввести в действие стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015, а также провести внутреннюю проверку соответствия лаборатории принятым государственным и международным стандартам.

Кто регулирует деятельность кабинетов?

Законодательством Украины предусмотрено, что контроль за соответствием заявочных документов при их подаче на получение аккредитации осуществляет Национальное агентство аккредитации Украины (НААУ). После подачи необходимых документов НААУ проводит их проверку, после чего составляет акт анализа документации, который направляет заявителю. Далее проводится оценка заявителя на месте.

После оценки заявителя НААУ предоставляет вам план оценки (Ф-08.хх.26).

shutterstock 522110878

Какие нужны документы

Для получения лицензии на проведение лабораторных исследований нужно подготовить такие документы:

  • документ, подтверждающий право собственности на недвижимость (помещение лаборатории) или ее аренду;
  • выписку о регистрации юридического лица;
  • документы, подтверждающие право собственности на оборудование, используемое в лабораторной деятельности, или его аренду;
  • данные о структуре учреждения и персонале;
  • данные о результатах работы и отчеты об исследовательской деятельности за предыдущие 3 года (при первой аккредитации лаборатории — за 2 года);
  • протоколы лабораторных исследований;
  • график работы специалистов и т.п.

Для оформления аккредитации на лабораторию вам необходимо подать:

  • заявление на аккредитацию (Ф-08.00.02);
  • опросную анкету (Ф-08.17.15);
  • информацию о сфере аккредитации медицинской лаборатории (Ф-08.13.17);
  • паспорт медицинской лаборатории (Ф-08.17.19);
  • опросный лист медицинской лаборатории (Ф-08.17.20);
  • данные оценки методов медицинской лаборатории (Ф-08.13.33);
  • нотариально заверенную копию уставных документов или ее электронную версию.

Требования к помещению

Надо учитывать, что помещение лаборатории должно соответствовать нормам, указанным в ГСН (Государственных строительных нормах) В.2.2-10-2001 «Здания и сооружения. Учреждения здравоохранения» и ГСН В.2.2-15:2019 «Жилые дома. Основные положения».

Так, помещение лаборатории не может располагаться в жилом помещении, должно иметь отдельный выход и запасной выход. При этом здесь нужно обустроить такие комнаты:

  • холл для ожидания пациентов;
  • кабинет для забора анализов;
  • моечную комнату;
  • лаборантскую;
  • комнату для отдыха;
  • комнату для хранения инвентаря;
  • санузел.

Также нужно обратить внимание на освещение и вентиляцию помещения, состояние водопровода. Не забудьте заключить договоры с предприятием, которое обеспечит утилизацию медицинских отходов, вывоз мусора, дезинфекцию, дезинсекцию, смывы и т.д. После этого обратитесь в территориальное управление Госпродпотребслужбы или в местное подразделение лабораторного центра МОЗ Украины, чтобы получить акт о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения лаборатории.

Стоимость и сроки

Сроки получения лицензии и аккредитации для деятельности медицинской лаборатории сильно зависят от юридической компетенции заявителя. Лучшим решением будет обратиться к специалисту в этой сфере права, иначе открытие лаборатории может затянуться на многие месяцы. Зато при качественно подобранной стратегии процесс оформления всех необходимых документов может занять от 3 до 5 недель.

В цену открытия медицинской лаборатории помимо стоимости аренды помещения и покрытия расходов на коммунальные услуги входит административный сбор в размере 2379 гривен (на октябрь 2021 года). Вносится он в течение 10 дней после принятия комиссией МОЗ решения о выдаче медицинской лицензии.

+38 (050) 332 1519